Anvisa suspende ensaios de terapia celular da Novartis após mortes em estudos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (15) a suspensão de três ensaios clínicos conduzidos pela farmacêutica Novartis, envolvendo a terapia celular experimental rapcabtagene autoleucel, também conhecido como rap-cel ou YTB323. Segundo informações divulgadas pela própria agência, a decisão foi tomada após a ocorrência de três mortes relacionadas às pesquisas, cujos detalhes específicos ainda não foram revelados oficialmente. A medida visa garantir a segurança dos pacientes enquanto as causas das reações adversas estão em investigação.

Segundo a Anvisa, os estudos suspensos estavam em fases que testavam a eficácia do tratamento para doenças autoimunes severas. Uma das pesquisas avalia o uso do rapcabtagene autoleucel em pacientes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) em estágio grave. A outra envolve participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária, doenças que atacam o sistema imunológico. Ainda não há confirmação se as mortes ocorreram nesses estudos específicos, mas a ocorrência de reações graves chamou atenção.

Segundo a fonte, ainda não oficial, os participantes apresentaram reações que incluem condições relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS), uma complicação potencialmente fatal. A Novartis afirmou, em nota, que esses efeitos colaterais são conhecidos nas terapias com células CAR-T (uma tecnologia que reprograma células do próprio paciente para combater doenças) e que o acompanhamento dos estudos estava sendo feito com atenção à segurança. A empresa comunicou que os estudos já tinham sido pausados no início do mês, enquanto se realizava uma análise mais detalhada sobre a condição dos voluntários.

De acordo com a publicação da resolução pela Anvisa, o motivo oficial para a suspensão foi a necessidade de medidas adicionais de segurança. A agência não especificou quais detalhes levaram a essa decisão, nem confirmou se as mortes ocorreram nesses estudos ou se há casos adicionais em investigação. O silêncio oficial e a ausência de detalhes completos ainda geram dúvidas sobre a gravidade e a extensão dos incidentes.

Por enquanto, a Novartis não se pronunciou publicamente sobre o assunto, e a CNN Brasil aguarda retorno da empresa. O que se sabe é que esses ensaios representam uma tentativa de desenvolver uma terapia inovadora para combater doenças autoimunes, usando tecnologia que manipula células do próprio paciente. Contudo, os riscos revelados até o momento reforçam a necessidade de cautela e de avaliações rigorosas antes da aprovação de tratamentos ainda em fase experimental.