Anvisa aprova Yluméc, nova caneta de semaglutida da EMS para diabetes tipo 2

A Anvisa aprovou na última segunda-feira (31) o registro de um novo medicamento para diabetes tipo 2 chamado Yluméc, produzido pela farmacêutica brasileira EMS. Segundo o registro publicado no Diário Oficial da União, o Yluméc é uma caneta aplicadora que contém como princípio ativo a semaglutida, a mesma substância presente em medicamentos famosos como Ozempic e Wegovy, da fabricante dinamarquesa Novo Nordisk. Contudo, de acordo com o documento, o novo medicamento não é um genérico, mas classificado como similar e "clone" do Ozivy, outra caneta de semaglutida lançada pela EMS em maio deste ano.

O conceito de medicamento similar se refere a produtos registrados com nome comercial próprio, que utilizam um medicamento de referência no seu registro, e que precisam cumprir as mesmas exigências técnicas e regulatórias da Anvisa que os genéricos, embora estes últimos sejam identificados somente pelo princípio ativo. No caso do Yluméc, o medicamento matriz é o Ozivy, o que significa que o registro do novo produto aproveitou informações técnicas já aprovadas para este, conforme consta na Resolução-RE nº 3.416, de 28 de agosto de 2026.

O Ozivy, também da EMS, foi o primeiro medicamento com semaglutida autorizado pela Anvisa após o fim da patente da substância em 20 de março deste ano, que até então estava sob exclusividade da Novo Nordisk. Ele é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar a doença adequadamente só com dieta e exercícios, podendo ser usado isoladamente quando a metformina, tratamento inicial, não pode ser usada, ou em associação com outros medicamentos.

O Yluméc será apresentado em canetas aplicadoras com concentrações de 1,34 mg/mL de semaglutida, disponíveis em volumes de 1,5 mL e 3 mL, conforme informações da EMS. A versão com 1,5 mL permite quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg, enquanto a de 3 mL viabiliza quatro doses de 1 mg ou 2 mg, aplicadas semanalmente por injeção subcutânea. A EMS também informou que o medicamento será produzido na fábrica de peptídeos instalada no complexo de Hortolândia, São Paulo.

Embora o registro sanitário já tenha sido aprovado, a EMS destaca que ainda estão sendo definidas estratégias comerciais, incluindo preço e cronograma para o lançamento no mercado brasileiro. Antes da comercialização, o preço do Yluméc precisará passar pela aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por fiscalizar os preços no setor farmacêutico. Por ora, a data para chegada do produto às farmácias não foi oficialmente divulgada.

O lançamento do Yluméc ocorre em um contexto de ampliação da oferta de semaglutida no Brasil, depois que a patente da substância expirou, possibilitando que outras empresas, além da detentora original, produzam medicamentos com essa tecnologia. Além do Ozivy e do Yluméc, a Anvisa também registrou recentemente outras canetas injetáveis contendo semaglutida, inclusive aquelas voltadas para emagrecimento, as denominadas canetas emagrecedoras, ampliando a quantidade de opções no mercado.